España limita la vacunación con AstraZeneca a mayores de 60 años

Giro radical de 180 grados en la estrategia de vacunación con AstraZeneca. Un sorprendente giro de rueda que deja a casi dos millones de trabajadores «clave» – ​​en su mayoría profesores y policías – que ya han recibido la primera dosis de AstraZeneca, pero no la segunda, en la balanza.En tan solo 24 horas, España, como la mayoría de países europeos, ha reservado esta profilaxis en cuestión exclusivamente para personas menores de 65 años -ya que no se han realizado estudios clínicos solventes sobre sus efectos en los ancianos- y vetó la vacunación radical de la polémica fórmula utilizada por los británicos. laboratorios en personas menores de 60 años.

¿La razón? El último análisis de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre la seguridad de AstraZeneca publicado hoy certificar que existe algún tipo de «conexión» entre la vacuna y los extraños trombos descubiertos entre las personas relativamente jóvenes que se han vacunado recientemente, en su mayoría mujeres menores de 60 años. Aunque en la EMA desconocen la causa de esta prevalencia. Aun así, el regulador insistió hoy en que los beneficios de la inmunización con esta vacuna aún superan los riesgos. Sin embargo, esta relación es más favorable, especialmente en los ancianos, ya que la probabilidad de enfermarse gravemente o morir por Covid en los ancianos supera con creces la probabilidad de un accidente cerebrovascular severo debido a la profilaxis.

Con este complicado análisis, el Ministerio de Sanidad planteó una jornada maratónica en la que Castilla y León suspendió las propias vacunas y luego de una reunión de emergencia con el 27, recibió el consentimiento de los municipios en el Consejo Interterritorial para vetar Inmunización con AstraZeneca para personas menores de 60 años. El acuerdo, que sólo votó en contra de Madrid y se abstuvo de Euskadi y Ceuta, detuvo de inmediato la campaña de vacunación de cerca de dos millones de trabajadores «imprescindibles», principalmente policías en activo y docentes (la gran mayoría menores de 65 años). quienes hasta la fecha han sido el grupo seleccionado para esta vacuna.

El problema por el momento es qué hacer con estas latas ya que su uso está oficialmente prohibido desde hace más de 65 años. La Comisión de Salud Pública se reunirá en las próximas horas para decidir si elevar el listón más allá de esos 65 años. La otra pregunta por definir es qué hacer con los más de 2 millones de trabajadores «esenciales» que recibieron la primera dosis, la gran mayoría de los cuales son menores de 60 años. La ministra Carolina Darias no pudo responder ninguna de las preguntas. La jefa de salud se limitó a explicar que su departamento estudiaría la posibilidad de vacunarla con una marca diferente (un extremo que hasta ahora ha sido rechazado categóricamente por los especialistas del ministerio) o de dejarla con una sola dosis, confiada. que desarrollarán inmunidad. 70% parcialmente según lo prometido por el laboratorio.

La decisión de Health de vetar el uso de profilaxis entre los más jóvenes se produjo horas después de que el Reino Unido prohibiera la profilaxis para menores de 30 años y la EMA lo reconociera. La seguridad de la vacuna aún no está 100% clara después de que se entregaran millones de latas en la Unión Europea. Sin embargo, luego del enésimo cónclave de días, la autoridad reguladora evaluó los posibles problemas de la profilaxis en cuestión. Hoy al 27 se le pidió ardientemente que vacune más la fórmula.

Y eso a pesar del hecho de que la directora del Comité de Evaluación de Riesgos de la EMA, Sabine Straus, admitió que ya ha documentado 228 episodios embólicos (169 cerebrales y 59 músculos abdominales), incluidas 18 muertes en personas inmunizadas con suero británico. después de la administración de alrededor de 30 millones de dosis.

Según el nuevo análisis de su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), la EMA confirmó que sus estudios efectivamente los han demostrado un «posible vínculo» de AstraZeneca con los «casos inusuales de coagulación sanguínea informados en algunas personas que recibieron esta vacuna»Sin embargo, la agencia cree que los riesgos de la vacunación no superan los beneficios.

Según las conclusiones del PRAC, que ha examinado la vacuna desarrollada por los expertos de Oxford el semestre pasado por cuarta vez, los coágulos de sangre «inusuales» con bajos niveles de plaquetas «deben considerarse efectos secundarios muy raros» de la vacuna AstraZeneca, según «todas las pruebas disponibles actualmente», incluido el asesoramiento de un «grupo dedicado de expertos». De ninguna manera estos episodios, que los reguladores siguen considerando casi anecdóticos, deben paralizar la vacunación de esta vacuna, que es la segunda más utilizada entre las 27 después de Pfizer / BionTech.

España ya ha recibido 3,2 millones de dosis del suero bajo sospechaDe estos, ya se han vacunado 2.154.772 inyectables, de los cuales se han reportado una decena de embolias, casi todas en mujeres menores de 55 años.

Los episodios de trombosis que tanto afectan a la EMA son dos muy específicos: obstrucciones en los senos venosos del cerebro y coágulos que se extienden por todo el cuerpo (especialmente el abdomen), ambos acompañados de niveles bajos de plaquetas. Es un problema similar a un efecto secundario poco común de la heparina (un anticoagulante que se usa principalmente para prevenir y tratar la trombosis venosa), pero que puede causar lo que se conoce como «trombocitopenia inducida por heparina (TIH)», obstrucción causada por plaquetas sanguíneas excesivamente bajas voluntad.

Straus declaró que todavía existe la posibilidad de embolia después de la inoculación. todavía muy pequeño, 1 de cada 100.000 casos. El titular del regulador no ocultó que, a pesar de la recomendación de continuar con las vacunaciones masivas, los expertos de la EMA ni siquiera tienen ni idea de la causa de estos trombos tras la administración de la vacuna AstraZeneca. La junta admitió que No se encontraron «factores comunes» que expliquen una mayor probabilidad de estas embolias, como: B. Edad, «historia clínica» o sexo, a pesar de que ha habido muchos más casos en mujeres de mediana edad. Incluso el uso de anticonceptivos, que son un factor de riesgo de accidente cerebrovascular, no parece aumentar la probabilidad, según estudios recientes del PRAC.

La directora del Comité de Evaluación de Riesgos de la EMA se atrevió a que sus expertos señalaran estos trombos podría estar relacionado con una «respuesta no inmunitaria», pero no hay nada significativo por el momento, como señaló Emer Cooke, director de la EMA y titular del regulador.

Para complicar aún más el panorama, el nuevo juicio de la Agencia Europea de Medicamentos fue calificado de inmediato por la Organización Mundial de la Salud, indicando que el «vínculo causal» entre la vacuna AstraZeneca y los coágulos de sangre es contrario a lo que se cree que es «plausible pero no confirmado» EMA y las precauciones mostradas por España y el resto de Europa.

Por su parte, el laboratorio se apresuró a felicitarse por el relativo apoyo de la EMA, asegurando que está trabajando con los reguladores para implementar cambios en la información del producto y que continúa investigando los posibles mecanismos que podrían explicar los eventos de trombos.

La comprensión de que existe algún tipo de relación de causa y efecto entre los trombos y la vacunación. es un cambio importante de posición en la EMA. El pasado 18 de marzo, tras varios días en los que gran parte de países europeos habían paralizado la vacunación de esta fórmula tras los primeros treinta casos de trombos en la UE, el comité decidió evaluar los riesgos en la farmacovigilancia de la EMA frente a este miércoles que No tenía pruebas concluyentes de que los émbolos estuvieran asociados con las perforaciones, aunque es cierto que luego se dio cuenta de que no podía descartar por completo que estos tapones tuvieran algún tipo de conexión con la inoculación de la fórmula de los Laboratorios de la Universidad de Oxford.

Luego, y ante la ausencia de las pruebas que «vinculaban» los trombos a la vacuna que ahora afirma tener la EMA, el regulador también pidió a los diez países europeos que habían suspendido la vacunación contra AstraZeneca, entre ellos España, que las reanudaran tan pronto como posible con el mismo argumento que hoy: «Los beneficios de la vacuna superan con creces los riesgos».

El nuevo fallo de la EMA llega apenas unas horas al Reino Unido, que parece mantener intacta su confianza en su vacuna insignia y continuar con su campaña de vacunación masiva utilizando la fórmula de la Universidad de Oxford. desaconsejaría su uso en menores de 30 años pues se entiende que su utilidad en este grupo es menor que la importante protección que asume contra los ancianos. Justo antes de que AstraZeneca anunciara que suspendería el ensayo clínico de su vacuna en niños, la Agencia de Medicamentos estaba investigando estos accidentes cerebrovasculares en profundidad. El estudio ahora suspendido comenzó el pasado mes de febrero y la profilaxis en cuestión fue vacunada a menores de entre 6 y 17 años sin reportar casos de trombos en estos niños y adolescentes, al menos por el momento.

Todo esto después de que 79 trombos con 19 muertes también se contabilizaron en Gran Bretaña entre los más de 31 millones de personas que fueron vacunadas con una dosis y alrededor de 5,5 con el régimen completo.