La EMA insta a AstraZeneca a continuar pese a certificar "vínculos" a trombos

La seguridad de la vacuna AstraZeneca sigue siendo 100% confusa para la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) un mes después de que se conocieran los primeros casos de trombo. personas relativamente jóvenes y vacunadas con la fórmula de la Universidad de Oxford y después de que se hayan enviado millones de latas a toda la Unión Europea. Aun así, luego del enésimo cónclave de días para evaluar los posibles problemas de la profilaxis en cuestión, el regulador apeló ardientemente hoy a los 27 que continúan vacunando la fórmula, ya que los beneficios de la vacuna siguen superando los riesgos de fuga para para usarlo.

Esto es a pesar del hecho de que la directora del Comité de Evaluación de Riesgos de la EMA, Sabine Straus, admitió que ya ha documentado 228 episodios embólicos (169 episodios cerebrales y 59 de músculos abdominales), incluidas 18 muertes en personas inmunizadas con suero británico.

A las 18:00 horas de hoy, los Ministros de Salud del 27 serán invitados a una reunión urgente para decidir qué hacer con AstraZeneca a la vista del informe de la EMA. A partir de las 8 p.m., salud y comunidades se reunirán problema idéntico en la mesa del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud.

Según el nuevo análisis de su Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC), la EMA confirmó que efectivamente se habían realizado sus estudios encontró un "posible vínculo" de AstraZeneca con los "casos inusuales de coagulación sanguínea informados en algunas personas que recibieron esta vacuna", pero la agencia insistió en que cree que los riesgos de la vacunación no superan los beneficios.

Según las conclusiones del PRAC, que ha examinado por cuarta vez la vacuna desarrollada por los expertos de Oxford el semestre pasado, se trata de coágulos de sangre "inusuales" con bajo nivel de plaquetas. "Debería figurar como efectos secundarios muy raros" de la vacuna AstraZeneca sobre la base de "todas las pruebas disponibles actualmente", incluido el asesoramiento de un "grupo especial de expertos". De ninguna manera estos episodios, que los reguladores siguen considerando casi anecdóticos, deben paralizar la vacunación de esta vacuna, que es la segunda más utilizada entre las 27 después de Pfizer / BionTech. España ya ha recibido 3,2 millones de dosis del suero sospechoso, del que ya ha vacunado cerca de 2 millones de inyectables.

Los episodios de trombosis que tanto afectan a la EMA son dos muy específicos: en los senos venosos del cerebro y coágulos que se distribuyen por todo el cuerpo (especialmente en el abdomen), ambos acompañados de un niveles bajos de plaquetas. Es un problema similar a un efecto secundario poco común de la heparina (un anticoagulante que se usa principalmente para prevenir y tratar la trombosis venosa), pero que puede causar lo que se conoce como "trombocitopenia inducida por heparina (TIH)", obstrucción causada por plaquetas sanguíneas excesivamente bajas voluntad.

Responsabilidad nacional

Straus este miércoles hasta la saciedad insistió en el mantra de que los beneficios superan los riesgos porque -explicó- La posibilidad de embolia después de la inoculación sigue siendo insignificante.1 en 100.000 casos. En cualquier caso, recordó que son las autoridades nacionales las que deciden a quién deben administrarse las vacunas AstraZeneca y si, como varios países europeos, tienen vetado su uso desde hace más de 60 años.

Straus no ocultó el hecho de que los expertos de la EMA, a pesar de recomendar la vacunación masiva continua Ni siquiera estás cerca de conocer la causa de estos trombos después de la administración de la vacuna AstraZeneca. La guía reconoció que no se encontraron "factores comunes" que expliquen una mayor probabilidad de estas embolias como la edad, los "registros médicos" o el sexo, aunque ha habido muchos más casos en mujeres de mediana edad. Incluso el uso de anticonceptivos, que son un factor de riesgo de accidente cerebrovascular, no parece aumentar la probabilidad, según estudios recientes del PRAC. La directora del Comité de Evaluación de Riesgos de la EMA desafió a sus expertos a que sugirieran que los trombos podrían estar relacionados con una "respuesta no inmunitaria", pero actualmente no hay declaraciones concluyentes, al igual que Emer Cooke, director de la EMA y jefe del regulador.

La comprensión de que existe una especie de relación de causa-efecto entre los trombos y la vacunación es un cambio importante de posición en la EMA. El 18 de marzo, tras varios días en los que gran parte de Los países europeos han dejado de vacunar Tras los primeros treinta casos de trombo en la UE, a diferencia de este miércoles, el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia de la EMA encontró que no tiene pruebas concluyentes de que la embolia esté relacionada con pinchazos, si es cierto que cuando se dio cuenta de que no podía descartar por completo descubrió que estos tapones estaban relacionados de alguna manera con la inoculación de la fórmula de los laboratorios de la Universidad de Oxford.

A falta de pruebas que "vincularan" los trombos a la vacuna, que la EMA afirma "vinculados" a ella, el regulador instó a los diez países europeos que habían suspendido la vacunación contra AstraZeneca, incluida España, a reanudar la vacunación lo antes posible con el mismo argumento de hoy: el "Los beneficios de la vacuna superan con creces los riesgos".

La nueva sentencia de la EMA llega pocas horas después de que el Reino Unido, que parece mantener intacta su confianza en su vacuna insignia y continúa su campaña de vacunación masiva con la fórmula de la Universidad de Oxford, desaconsejó su uso por debajo de los años 30 para entender que su utilidad es menor en grupo en comparación con la importante protección que proporciona contra las personas mayores. Justo antes de que AstraZeneca anunciara que suspendería el ensayo clínico de su vacuna en niños, la Agencia de Medicamentos estaba investigando estos accidentes cerebrovasculares en profundidad. El estudio ahora suspendido comenzó el pasado mes de febrero y la profilaxis en cuestión fue vacunada a menores de entre 6 y 17 años sin reportar casos de trombos en estos niños y adolescentes, al menos por el momento.

Todo esto después de que 79 trombos con 19 muertes también se contabilizaron en Gran Bretaña entre los más de 31 millones de personas que fueron vacunadas con una dosis y alrededor de 5,5 con el régimen completo.

Por su parte, Castilla y León decidió este miércoles dejar de vacunar con AstraZeneca por precaución y "utilizar el Principio de precaución Esto debe regular la gestión de alarmas y riesgos en todos los medicamentos ”, según informó el Gobierno regional en la madrugada de este miércoles.