Investigación de casos de trombos graves después de recibir Janssen

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) anunció este viernes que el Comité de Evaluación de Riesgos de Farmacovigilancia (PRAC) está investigando cuatro eventos tromboembólicos graves después de recibir la vacuna COVID 19 de Janssen.

En particular, se han notificado cuatro casos graves de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas después de la vacunación. Un caso ocurrió en un ensayo clínico y tres casos ocurrieron durante el lanzamiento de la vacuna en los Estados Unidos. En uno de los casos el paciente falleció.

Una revisión ha comenzado a evaluar informes de eventos tromboembólicos (la formación de coágulos sanguíneos que bloquean un vaso) en personas que recibieron la vacuna COVID-19 de Janssen, según el informe publicado por el PRAC del 6 al 9 de abril. "Estos informes sugieren una 'señal de seguridad', pero" actualmente no está claro si existe un vínculo causal entre la vacunación con la vacuna Janssen COVID-19 y estas condiciones ", dice.

"El PRAC está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto", dice la EMA, que comunicará toda la información disponible con más detalle una vez que se complete la evaluación. . .

La vacuna COVID-19 Janssen actualmente solo se usa en los EE. UU. Con un permiso de emergencia. Se espera la próxima distribución en la UE ya que fue aprobada en la UE el 11 de marzo de 2021. La introducción de la vacuna aún no ha comenzado en un estado miembro de la UE, pero se espera en las próximas semanas.